의약외품 제조 및 품질관리기준
의약외품 중 내용고형제, 내용액제, 외피용 연고제, 카타플라즈마제는 GMP의무대상이고, 생리대, 마스크, 치약제, 외용소독제, 콘택트렌즈관리용품, 기타 의약외품 전체는 GMP 자율도입대상입니다.
2023년 9월부터 의약외품 GMP가 자율도입되었으며, 2025년 2월 기준으로 약 3개 업소가 의약외품 GMP 적합업소로 식약처로 부터 판정을 받았습니다(폴메이드, 유한킴벌리, 동아제약 이천공장).
의약외품 GMP는 그 기본구조가 ISO 9001:2008와 동일하며, 실사는 의약품 GMP와 동일하게 진행됩니다. 아래는 의약외품 GMP의 목차입니다.
의약외품 제조 및 품질관리기준
(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제3조 관련)
1. 목적
이 기준은 ‘의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조 및 품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템의 요구사항을 정하는 것’을 목적으로 한다.
2. 적용 범위
제조업자가 수행하는 활동이나 특정 의약외품의 특성으로 인하여 아래 ‘6. 자원관리, 7. 제품실현, 8. 측정, 분석 및 개선’항의 어떠한 요구사항을 적용할 필요가 없는 경우, 해당 의약외품 제조업자는 품질경영시스템에 이를 포함시키지 아니할 수 있다. 다만, 의약외품 제조업자는 적용에서 제외한 요구사항에 대하여 4.2.2항에 규정된 바와 같이 정당성에 대한 근거를 기록해야 한다.
3. 용어의 정의
4. 품질경영시스템
4.1 일반 요구사항
4.2 문서화 요구사항
4.2.1 일반 요구사항
가. 품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
1) 문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목표
2) 품질매뉴얼
3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차 및 기록
4) 제조업자가 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 필요하다고 결정한 문서들로, 기록을 포함
5) 그 밖에 적용되는 법적 요구사항에 규정된 다른 문서화 요구사항
4.2.2 품질매뉴얼
4.2.3 제품표준서
4.2.4 문서관리
4.2.5 기록관리
5. 경영책임
5.1 경영의지
5.2 고객중심
5.3 품질방침
5.4 기획
5.4.1 품질목표
5.5 책임과 권한 및 의사소통
5.5.1 책임과 권한
5.5.2 품질책임자
5.5.3 내부 의사소통
5.6 경영검토
5.6.1 일반 요구사항
5.6.2 검토 입력
5.6.3 검토 결과
6. 자원관리
6.1 자원의 확보
6.2 인적자원
6.3 기반시설
6.4 작업환경
6.4.1 작업환경
6.4.2 오염관리
7. 제품실현
7.1 제품실현의 기획
7.2 고객 관련 프로세스
7.2.1 의사소통
1) 제품정보
2) 고객 불만을 포함한 고객 응대
3) 제품 회수 등의 안내
7.3 구매
7.3.1 구매 프로세스
7.3.2 구매품의 검증
7.4 제조관리
7.4.1 일반 요구사항
7.4.2 원자재 청결 및 오염관리
7.4.3 멸균 의약외품에 대한 특별 요구사항
7.4.4 제조 공정 밸리데이션(Validation)
7.4.5 멸균과 멸균포장 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구사항
7.4.6 식별
7.4.7 추적성
7.4.8 제품의 보존
7.5. 모니터링 및 측정 장비의 관리
8. 측정, 분석 및 개선
8.1 일반 요구사항
8.2 모니터링 및 측정
8.2.1 피드백
8.2.2 불만처리
8.2.3 규제 당국에 보고
8.2.4 내부감사
8.2.5 프로세스의 모니터링 및 측정
8.2.6 제품의 모니터링 및 측정
8.3 부적합 제품의 관리
8.4 데이터의 분석
8.5 개선
8.5.1 일반 요구사항
8.5.2 시정조치
8.5.3 예방조치