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• 한국에서는 화장품이지만 미국에 가면 일반의약품(OTC, over the counter)인 제품(예, 선크림)이 있다.  이런 제품을 생산하는 공장을 FDA는 OTC 공장으로 FDA에 등록하도록 했다. 

• 원래 FDA(미국식품의약품안전국)는 OTC를 생산하는 해외 공장에 대한 관리를 자율적으로 맡겨왔는데 최근에는 OTC 수입이 미국 내에서 증가하고 OTC 제품들에서 많은 문제들이 발생하면서 OTC 해외공장에 대한 관리가 최근에 강화되었다.

• 강화된 관리를 위해 FDA inspector 가 공장을 방문하여 실사(inspection)를 cGMP(current GMP)기준으로 실시하며 기준에 부적합하면 warning letter를 발행하고 FDA 사이트에 warning letter를 공개한다. 선크림을 제조하여 미국으로 수출하던 화장품 제조사들도 FDA 실사를 받고 있으며 거의 대부분이 부적합(fail)을 받고 있고 있다. 

• 또한 관리강화를 위해 2023년 1월부터는 미국으로 수입된 OTC 품목에 대한 미국 내 수입실적을 FDA에 보고하도록 지시하고 있다.  

• OTC 공장뿐만 아니라 OTC의 주성분인 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients)을 생산하는 업체도 FDA 실사를 받고 있으며 티타늄디옥사이드, 징크옥사이드를 생산하는 공장들이 FDA 실사 대상이다.

• FDA 실사를 통과하기 위해서는 다음의 것들이 필요하며 그 깊이를 어느 수준까지 가져갈 지가 비용, 시간, 관리적인 측면에서 중요하다고 하겠다. 

• FDA OTC 실사절차 등 자세한 사항은 URL 클릭하여 확인하세요.  

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