IPEC Federation은 PQG(Pharmaceutical quality group)과 협업하여 의약품 부형제 GMP 가이드라인을 제정하고 있으며 2017년 버전 가이드라인에서는 EXCiPACT와 ANSI(미국표준협회) 표준을 도입하여 운영하고 있습니다.

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EXCiPACT는 IPEC Federation의 하위단체(subsidiary)로 인증업무를 담당하고 있으며 6개 협회(PQG, IPEC America, IPEC Europe, FECC, IPEC China, SPPEA)가 멤버가 되어 EXCiPACT를 구성하였습니다(비영리단체).

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EXCiPACT에 의해 EXCiPACT cGMP/cGDP가 제정되어 부형제 제조업체에 대한 EXCiPACT GMP/GDP 인증이 시작되었으며, 부형제 제조업체는 화장품 원료제조업체(EFfCI GMP 인증대상)을 겸하는 경우가 많으며, EFfCI GMP 인증업체는 EXCiPACT GMP/GDP 인증 득하는 것이 수월합니다. 

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EXCiPACT GMP/GDP는 ISO 9001:2015 요구사항에 GMP/GDP 요구사항을 추가한 것으로 EXCiPACT GMP/GDP 인증을 받기 위해서는 ISO 9001인증을 받아야 합니다. 혹은 EXCiPACT GMP/GDP과 ISO 9001 인증을 동시에 진행해야 합니다. 

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부형제를 제조하는 업체는 EXCiPACT GMP​인증을 받으며, 부형제 유통업체(오퍼상, 에이젠시)는 EXCiPACT GDP인증을 받습니다. 만약 제조와 유통을 동시에 하면 GMP/GDP 인증을 모두 받으면 됩니다. 

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인증기관은 7개가 있으며, SGS, DQS GmBH, BV China, blue inspection body, AENOR, AJA, Cetiquality입니다. 

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2021년 5월 기준으로 약 130개 업체가 EXCiPACT GMP 인증을 받았으며,  인도, 미국, 독일, 프랑스, 중국에 인증업체가 집중되어 있고 아시아 지역에는 1~3개 업체만이 인증을 득했습니다. 

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GMP/GDP 심사일수는 2021년 EXCiPACT GMP/GDP/GWP standards(98~99페이지)에 따라

최초심사: 최소 2일

사후심사: 최소 1일

갱신심사: 최소 2일

​규정하고 있으며, 인증기관마다 인증범위와 제조/품질관리의 복잡성 정도에 따라 심사일수가 증가될 수 있다. 

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2023년 3월 3일 중국 KaiXin Certification (KCB)가 EXCiPACT Certification Body(인증기관)으로 등록되었다. 이로써 인증기관은 Aenor, ACT, BV, dqs, CQY, SGS, Kaixin Certification 7곳이 되었다.

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​한국에서 EXCiPACT GMP 인증을 받은 곳(인증받은 공장)은 SK picglobal, Croda Korea 등이 있다.

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